百奥泰：自愿披露关于BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批准通知书的公告

百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于BAT8008 联合BAT1006 及曲妥珠 单抗治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批准通 知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到国 家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通 知书》,公司在研药品BAT8008 联合BAT1006 及曲妥珠单抗用于治疗HER2 阳 性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审 评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,容易受到一些不确定性因素的 影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、 《药物临床试验批准通知书》基本情况

1、BAT8008

药品名称:注射用BAT8008

剂型:注射剂

规格:100mg/瓶

申请事项:临床试验

申请人:百奥泰生物制药股份有限公司

受理号:CXSL2501127

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月24 日受理的注射用BAT8008 临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品联合BAT1006 以及曲妥珠单抗在HER2 阳性晚期实体瘤中开展临床研 究。

2、BAT1006

药品名称:注射用BAT1006

剂型:注射剂

规格:150mg/瓶

申请事项:临床试验

申请人:百奥泰生物制药股份有限公司

受理号:CXSL2501128

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月24 日受理的注射用BAT1006 临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意BAT8008 联合BAT1006 以及曲妥珠单抗在Her2 阳性的晚期实体瘤患者中 开展临床试验。

二、 药品相关情况

BAT8008 是百奥泰开发的靶向Trop2 的抗体药物偶联物(ADC),拟开发 用于实体肿瘤治疗。Trop-2 是肿瘤相关钙信号转导蛋白(TACSTD)基因家族的 一员,与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2 在正常人体组织中不表达或低表 达,高表达于多种类型的人类肿瘤组织,尤其是上皮类肿瘤中,包括乳腺癌、宫 颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、 胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等,Trop2 高表达与肿瘤 的侵袭和不良预后相关。BAT8008 由重组人源化抗Trop2 单克隆抗体与拓扑异 构酶I 抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008 具有高效的抗肿 瘤活性,较强的旁观者效应,血浆中较为稳定,脱落率极低,在非临床评价中也 表现出较好的安全性,是新一代的ADC 药物。

BAT1006 是一款靶向HER2 的单克隆抗体,可与HER2 胞外结构域II 结合, 阻断HER2 与其他HER 家族受体(EGFR/HER3/HER4)的异源二聚化作用,抑 制HER2 受体介导的肿瘤细胞增殖与生存。BAT1006 是ADCC 增强的单抗,其 招募NK 等杀伤细胞的能力更强,对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。

三、 风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批准通知后, 尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上 市。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以 及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方 面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定 性,敬请广大投资者注意投资风险,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项 目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2026 年3 月7 日