赛伦生物：方正证券承销保荐有限责任公司关于上海赛伦生物技术股份有限公司2025年度持续督导跟踪报告

方正证券承销保荐有限责任公司关于上海赛伦生物技术股份有限公司2025年度持续督导跟踪报告根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号—持续督导》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，方正证券承销保荐有限责任公司（以下简称“保荐机构”）作为上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称“赛伦生物”、“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，履行持续督导职责，并出具2025年度持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

2025年度（以下简称“报告期”、“本持续督导期间”），公司主要的风险因素事项如下：

、核心竞争力风险

公司在整个抗血清抗毒素研发和生产流程的主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，上述核心技术的组合使用对保障公司生产和持续研发均存在重要意义。

如果发生核心技术严重泄密的情况，或者公司人员私自将涉及核心技术的有关实验数据、生产指标复制并泄露给第三方潜在竞争对手，则可能产生因技术泄

密导致产品核心技术被竞争对手突破、国内独家产品或其他重要产品市场地位下降而发生损失的风险。

、抗血清抗毒素产品安全性风险

公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用高效病毒灭活、胃蛋白酶消化工艺条件优化、柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。

公司在生产过程中，自马匹采购开始即采取隔离筛查措施，并对原料血浆进行了相关病原体的筛查、采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。

、产品价格管制或者竞品竞争导致降价风险

未来，如果国家或地方有关部门出台针对本公司的抗蛇毒血清产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临业绩增长放缓或者盈利能力下降的风险。

、市场竞争加剧风险

公司的主要产品中抗蛇毒血清产品在国内尚无可竞争的同类或替代产品；马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清面临同样治疗用途的被动免疫制剂的竞争。

报告期内，公司主营业务收入主要来自于抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品，未来如果公司抗蛇毒血清产品国内独家的地位被打破，或者马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清面临的市场竞争进一步加剧，将可能导致公司主要产品价格下降或市场占有率降低，对公司业绩产生不利影响。

、生物免疫主体马匹供应风险

公司抗血清抗毒素产品的生产均基于经马体免疫产生的血浆，符合生物免疫条件的适合马匹对保障公司正常生产和研发具有重要作用。

目前公司生产所需马匹的供应商数量较少，如供应商所供应的马匹均大批量存在检疫不合格问题，或者因其他突发因素导致其突然终止与公司合作，公司可能面临短时间内无法找到大量可替代马源，从而导致马匹供应短缺的风险。

、公司产品结构相对单一的风险

报告期内，公司主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋白的生产和销售，公司产品结构相对单一，品类相对较少。未来如果抗蛇毒血清产品、马破伤风免疫球蛋白的销售规模发生重大不利变化或市场价格下降，抗狂犬病血清推广效果不显著，且公司新产品无法顺利推出，则将对公司经营带来不利影响。

、市场推广进度低于预期的风险

公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白产品虽然已经取得了一定的市场份额，但相较潜在的市场空间而言仍存在增长可能性，报告期内，抗狂犬病血清初上市、销量小，未来仍有赖于公司加大推广力度，增强推广效果。但如果公司在开展市场推广的活动过程中，出现不利的外部环境因素或者推广力度不足，则将导致市场反馈不及预期，公司的产品销量无法增长甚至下降，进而对公司业绩产生不利影响。

、产品被调出药品目录的风险

公司的产品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》；抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白已纳入国家卫计委《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》。

目前公司产品满足上述药品目录的遴选原则，但如未来药品目录调整，公司产品被调出相应药品目录，则将对公司生产经营带来不利影响。

、马匹免疫失败的风险

公司产品的主要原料是马血浆，马匹需要经过复杂的长周期免疫过程以获得合格的马血浆。但免疫过程受马体个体化差异、反应条件差异、免疫佐剂、生物免疫、马匹饲养等一系列因素的影响，马匹能否达到采浆条件及采浆后的血浆的合格率存在波动，因此存在超免疫周期结束后效价无法达到进一步生产要求、免疫失败的风险。若出现大规模马匹免疫失败的情形，可能造成一段时间内无法采集足够的合格血浆，将对公司未来生产经营产生不利影响。

、存货跌价准备计提对公司未来业绩影响的风险

公司存货的主要构成是自制半成品即马血浆，为保持合格血浆的正常供给，满足生产运营保障需求，公司在报告期内对马血浆的储备量较大。针对不同自制半成品的特征，公司在报告期内制定了合理的存货跌价准备计提政策。

公司在未来期间仍将继续执行报告期内的会计政策，如果公司存货余额增长，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因导致库龄延长，可能出现存货积压、毁损、减值增加等情况，将对公司经营业绩产生不利影响。

、税收优惠政策变化风险

公司为高新技术企业，报告期内公司享受高新技术企业15%所得税的优惠税率。2025年12月，公司通过了高新技术企业资质复审，有效期三年。若未来无法持续通过高新技术企业资质复审，或现有高新技术企业税收优惠政策发生调整，公司将不能持续享受减免及优惠税率政策，公司的经营业绩会受到不利影响。

、净资产收益率下降风险

公司募投项目“厂房扩建”项目正在实施过程中，由于项目从开始实施至完成并产生效益需要一定时间，但固定资产将随募集资金投资项目竣工投产而增加，由此产生的折旧将直接减少公司的利润，导致公司将面临净资产收益率下降的风险。

四、重大违规事项

2025年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2025年度，公司主要财务数据及指标如下：

（一）主要会计数据

单位：元

（二）主要财务指标

2025年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：

1、营业收入较上年同期增长0.66%，主要系公司持续推进市场拓展，本期

抗蛇毒血清系列产品销量增长。

2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长16.93%，主要系2024年

度公司对联营企业上海赛远生物科技有限公司确认了投资亏损并对长期股权投资余额全额计提减值准备，2025年度无该事项影响，以及研发费用同比减少、现金管理产生的投资收益和收到的政府补助同比减少、所得税费用同比增加等因素综合影响所致。

3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长

50.91%，主要系:（1）本期归属于上市公司股东的净利润同比增长；（2）本期

非经常性损益同比减少，主要是本期现金管理产生的非经常性投资收益同比减少，以及收到的政府补助同比减少。

4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长20.46%，主要系本期销售

回款同比增加所致。

5、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少2.29个百分点，主要系研发

项目推进到不同阶段所需投入不同所致。

综上，公司2025年度主要财务数据及财务指标变动符合公司实际情况。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

、产品优势

公司经过多年的研究积累，在抗血清抗毒素相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。公司的抗蛇毒血清系列产品为国内独家生产的特效抢救药品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，提高了关键质量指标。

目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上有了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的产品如马破伤风免疫球蛋白和工艺升级后获得了国家药品补充申请注册批件的抗蝮蛇毒血清，大幅度地提高了产品的质量。

、技术先创性优势

公司在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形成显著的技术先创性优势，在研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清抗毒素应急治疗药物的能力。

、研发优势

为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，多项研发项目正在积极开展中。在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素产品的研制并在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。

除自主研发外，公司推进产学研合作，获批设立了院士专家工作站，通过院士专家对公司提供技术支持、战略指导，进一步优化了公司的研发体系。

、市场先发优势

公司通过多年深耕抗血清抗毒素领域，建立和不断完善了专业学术推广及市场服务团队，不断提升市场影响力，通过与经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，提高了产品的药物可及性，在主要产品市场具备市场推广的先发优势。

（二）核心技术变化情况

在抗血清抗毒素研发和生产的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效、稳定的应急治疗药物的核心专有技术，并在长时间的规模化生产应用中不断优化和再创新，包括：

、毒素蛋白质组学研究

蛇毒毒液成分达100多种，是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。其组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。每种蛇毒含有多种不同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域分布、季节性、蛇龄等不同而异。

公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原进行解析，对毒性成分进行定量定性分析。公司采集我国主要蛇种类的蛇毒以及蜂毒液等生物毒素，分析毒素抗原，采用针对性的纯化方法获得高纯度毒素抗原；同时，系统研究纯化的介质、缓冲液等参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原。

、抗原精制技术

用于免疫的抗原的纯度、活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度、高活性的抗原，提高免疫方案的高效性。

、佐剂开发技术

除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。佐剂一般分为免疫调节类和免疫递呈类，前者主要包括细菌蛋白和细胞因子类，后者包括脂质体和油乳佐剂等。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性地开发不同增强免疫应答的佐剂，从而产生高效价的抗体。

、免疫及单采浆技术

通过多年研究和生产经验，公司积累大量数据，为持续的免疫方案改进提供支撑。按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆。

公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆的无菌性也得到充分的保证。

、高效病毒灭活技术

为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对产品的污染，公司提高标准，应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了产品的安全性。

、胃蛋白酶消化工艺优化

胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清抗毒素产品的生产过程特点是反应条件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，获得用于生产的优化条件；通过工艺优化提高了每批质量，稳定批次间质量差异。

、柱层析纯化技术

公司通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合柱层析纯化研究，开发了高

水平纯化技术，应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降。

、抗毒素保护效价检测技术

公司结合抗毒素保护效价血清学检测技术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术，建立各类动物检测血清效价的平台。为了弥补动物检测方法所需要时间长且花费较高的缺点，公司研发了适用的标准化酶联免疫法，通过体外效价检测方法部分代替体内效价检测法，及时、有效地监控抗毒素生产的各个阶段，增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。

综上所述，2025年度公司核心技术无重大变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出情况

2025年度，公司研发费用为1,950.83万元，同比减少18.17%，主要原因系研发项目推进到不同阶段所需的投入有所差异所致。研发投入占营业收入的比例为9.94%，较上年同期减少2.29个百分点。

（二）研发进展

2025年，公司进一步推进主要在研项目进展，获批发明专利2项，并新增了广谱抗蛇毒抗体药物和重组蛇毒血凝酶两个新产品研发项目。

1、抗血清新药研发项目进展

抗蝰蛇毒血清研发项目临床Ⅱ期试验的受试者入组持续推进；抗蜂毒血清研发项目于2025年底提交IND申请，已于2026年2月获正式受理。

2、蛇毒快速检测诊断试剂研发项目进展

基于三个单品种检测试剂研发已取得的阶段性成果，为了更好地适配蛇伤救治临床应用场景紧急性特点，未来获得更好的市场效果和商业价值，公司将蛇毒快速检测试剂研发由单线开发升级为眼镜蛇毒、蝮蛇毒、五步蛇毒三联快速检测试剂开发，同时进一步提高产品品质，实验室研究主体工作已完成。

3、拓宽研发版图

公司立足于临床实际需求，不断提高技术平台，拓宽新产品研发布局。报告期内，公司新立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个项目，早期实验室研究工作进展顺利。

基于在蛇伤药物领域的长期研究积累，公司布局开发广谱抗蛇毒抗体创新药。相比现有抗蛇毒血清产品，其对我国常见毒蛇具有普适性，安全性和便捷性更好，有望在技术上实现蛇伤特效药的迭代跨越，同时有利于更多基层医疗机构成为蛇伤救治“第一站”。该药物有望未来与现有抗蛇毒血清在不同的应用场景各具优势，形成互补。

在止血药物领域，针对天然蛇毒血凝酶的不足之处，公司利用重组蛋白技术开发组分单一、安全性高的新型蛇毒血凝酶，解决临床对更高品质止血药物的需求。该重组药物系通过促进血液凝固实现止血，在手术前用药可避免或减少手术部位及手术后出血，在围手术期止血应用中具有优势。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

本持续督导期间，保荐人查阅了公司定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈，未发现公司存在新增业务。

九、募集资金的使用情况及是否合规

根据中国证券监督管理委员会《关于同意上海赛伦生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]204号）的批准，公司获准向社会公开发行人民币普通股2,706万股，每股面值为1.00元，每股发行价格为33.03元，公司收到募集资金总额为89,379.18万元，扣除发行费用10,886.82万元，募集资金净额为78,492.36万元。上述募集资金已于2022年3月4日全部到位，并存放于募集资金专项账户内。天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）于2022年3月4日出具了《验资报告》（天职业字[2022]9819号）。

截至2025年12月31日，公司募集资金的使用及余额情况如下：

募集资金基本情况表

单位：万元 币种：人民币

注：发行费用总额10,886.82万元，其中公司使用自有资金先期支付金额601.51万元，自有资金支付的印花税19.63万元，实际使用募集资金支付发行费的金额为10,265.68万元。2025年度，公司募集资金存放和使用符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号—规范运作》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员和核心技术人员的持股、

质押、冻结及减持情况

截至2025年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员以及核心技术人员持有公司股份的情况如下：

注：上表所列职务为截至2025年12月31日的任职情况。截至2025年12月31日，赛伦生物控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员和核心技术人员均不存在减持股份的情形，上述人员持有赛伦生物的股份均不存在质押及冻结的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）