海利生物：关于二级子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

上海海利生物技术股份有限公司 关于二级子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司陕西瑞盛生物 科技有限公司控股子公司浙江卓仕优医疗器械有限公司(以下简称“卓仕优医疗”) 于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具 体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

? 产品名称:个性化桥架及螺钉

? 注册证编号:国械注准20263170493

? 注册人名称:浙江卓仕优医疗器械有限公司

? 注册人住所:浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B 幢5015 室

? 生产地址:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192 号和浙江省 温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188 号五楼、六楼

结构及组成:本产品包括桥架、杆卡和螺钉。桥架可用于制作固定式种植 义齿,杆卡可用于制作覆盖式种植义齿。桥架和杆卡由符合GB/T 13810 标准的TC4ELI 钛盘制成;螺钉由符合GB/T 13810 标准的TC4ELI 钛丝制 成。桥架和杆卡的修复部分为个性化设计,通过CAD/CAM 加工而成。产 品表面未经过任何处理,以非无菌状态交付。

规格、型号:桥架(BB.QJ、S.QJ.45、S.QJ.55、D.QJ、U.QJ、BL.QJ.35、 BL.QJ.46、K.QJ)、杆卡(BB.GK、S.GK.45、S.GK.55、D.GK、U.GK、 BL.GK.35、BL.GK.46、K.GK)、螺钉(BB.MLS.44、S.MLS.50、D.MLS.37、

U.MLS.37、BL.MLS.38、K.MLS.44)

适用范围:本产品用于局部或全口无牙颌的治疗过程中,与基台配合使用, 以恢复咀嚼功能,用于制作固定式种植义齿和覆盖式种植义齿。

? 批准日期/生效日期:2026 年03 月11 日

? 有效期至:2031 年03 月10 日

? 研发投入:截至目前,该产品累计已发生的研发投入约为275 万元。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有36 家 公司已取得同类产品的医疗器械注册证,其中浙江省内2 家。

三、对公司业绩的影响

个性化桥架通过使用数字化定制,解决传统桥架精度差、受力乱、舒适度低、 流程慢、复杂病例难做、长期维护难这六大核心问题。该产品的上市进一步丰富 了卓仕优医疗的产品种类,有利于满足不同的市场需求,对公司未来发展具有积 极作用,但短期对业绩不会产生重大影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述 产品对公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

上海海利生物技术股份有限公司董事会

2026 年3 月14 日