安图生物：关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

郑州安图生物工程股份有限公司关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途	所属公司
1	全自动化学发光免疫分析仪（型号：AutoLumoA6900、AutoLumoA9000、AutoLumoA9600）	豫械注准20262220294	5年	该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、唾液、痰液、脑脊液、肺泡灌洗液、拭子洗脱液、拭子处理液、粪便样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、肝病、激素、感染性疾病、免疫功能、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌疾病、维生素、变应原、肾脏疾病、出凝血检查、其它酶类、其它检验试验项目（如降钙素原）。	安图仪器
2	EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20263400745	5年	本产品用于体外定性检测人血清或血浆中EB病毒衣壳抗原IgM抗体(EBVVCA-IgM)。	安图生物
3	肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20263400905	5年	本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子、痰液样本中肺炎支原体DNA及其抗生素耐药突变位点23SrRNA2063(A:G)和23SrRNA2064(A:G)。	安图生物

白介素17A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

豫械注准20262400275

5年

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中白介素17A（IL-17A）的含量。

二、同类产品相关情况根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2026年

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