甘李药业：关于公司通过巴西国家卫生监督局无菌制剂GMP认证的公告

甘李药业股份有限公司 关于公司通过巴西国家卫生监督局无菌制剂GMP 认证 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”或“公司”)子公司 甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司(Gan&Lee Pharmaceuticals of Brazil Commercial and Importer for Medicines Ltda,以下简称“甘李巴西”)收到巴西 国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária,以下简称“巴西 ANVISA”)核准签发的药品生产质量管理规范(GMP)认证证书。现将相关情 况公告如下:

一、GMP 认证相关信息

企业名称:甘李药业股份有限公司

生产地址:北京市通州区漷县镇南凤西一路8 号

检查范围:无菌制剂(胰岛素)

核查结论:巴西卫生监管局(ANVISA)根据2026 年3 月23 日颁布的第1.133 号决议,特此证明该企业定期接受国家卫生监测系统的检查与监督,其生产活动 严格遵循巴西法律法规规定的药品生产质量管理规范(GMP),且完全符合世界 卫生组织(WHO)的建议标准。

有效期限:2028 年3 月23 日

上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的增加品种认证,未投入资金。

注:本次GMP 证书涵盖甘李药业厂房所有胰岛素无菌制剂,不分品种。

二、主要生产品种的市场情况

巴西位于南美洲东部,总人口约2.12 亿(2024 年),人均GDP 为9,564.58 美元(2024 年,国际汇率)。国际糖尿病联盟(IDF)《全球糖尿病概览》第 11 版(2025 年)发布的最新数据显示,2024 年巴西20-79 岁的糖尿病患者规模 约1,662.14 万人,总卫生支出451 亿美元,位居全球第三。在巴西20-79 岁的成 年人口中,糖尿病的患病率为10.7%。

截至公告发布日,在巴西境内,胰岛素制剂的主要供货商为礼来(赖脯胰岛 素)、诺和诺德(门冬胰岛素)、赛诺菲(甘精胰岛素)。作为原研厂家,礼来 的赖脯胰岛素产品2024 年的全球销售额为23.25 亿美元;诺和诺德的门冬胰岛 素产品2025 年的全球销售额为157.65 亿丹麦克朗(约25.24 亿美元;采用2026 年1 月30 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算,折算率1: 0.1601);赛诺菲的甘精胰岛素产品2025 年的全球销售额为30.78 亿欧元(约 36.06 亿美元;采用2025 年12 月31 日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率 进行换算,折算率1:1.171679)。

三、对上市公司影响及风险提示

本次顺利通过巴西ANVISA 的无菌制剂GMP 认证,标志着公司厂房、设备、 设施符合巴西GMP 的要求,为其进一步拓展巴西市场和其他国际市场奠定坚实基 础,对公司国际化战略推进具有积极意义。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的药品未 来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响,具有较大不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年5 月27 日