甘李药业：关于赖脯胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可的公告

甘李药业股份有限公司 关于赖脯胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可的 公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”)及其欧洲全资子公司甘李药业 欧洲有限责任公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下简称“甘李 欧洲”)于近日收到欧盟委员会(European Commission,简称EC)通知,公司 产品赖脯胰岛素注射液(商品名:Bysumlog?,以下简称“赖脯胰岛素”)获得 在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可,用于“治疗成人和儿童糖尿病”。 现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1、药品名称:Bysumlog?

2、药品通用名:赖脯胰岛素

3、适应症:糖尿病

4、剂型:注射剂

5、规格:3ml:100 units/ml(预填充注射笔)

6、上市许可持有人:甘李药业欧洲有限责任公司

二、药物其他相关情况

赖脯胰岛素为速效胰岛素类似物,通常在餐前即刻皮下注射。其具有起效快、 达峰迅速、作用持续时间短的特点,通过精准模拟生理性餐后胰岛素分泌,可有 效控制餐后血糖波动并降低餐前低血糖风险。

根据国际糖尿病联盟(IDF)2025 年发布的第11 版本《全球糖尿病概览》

显示,2024 年全球20-79 岁的糖尿病患者约达5.887 亿人。其中,欧洲地区发病 率为9.8%,患者人数达6,560 万人,约占全球11.1%。2024 年欧洲地区糖尿病相 关医疗支出为1,930 亿美元,人均年度支出2,951 美元。

截至公告发布日,欧洲地区赖脯胰岛素主要由原研厂商礼来供应。2024 年, 礼来赖脯胰岛素全球销售额约23.25 亿美元。

截至2026 年3 月31 日,公司在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用约4.14 亿元人民币。

三、风险提示

赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市批准,将有力拓展公司国际化市场布局, 进一步提升产品国际影响力。

本次获批表明公司可在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威销售相关产品,但受 到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,相关产品 在上述区域的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年5 月15 日