上海医药：关于利伐沙班片获得泰国药品注册证书的公告

编号:临2026-037

上海医药集团股份有限公司

关于利伐沙班片获得泰国药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下 属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)生产的利伐沙班片(以下简 称“该药品”)收到泰国食品药品监督管理局颁发的药品注册证书,该药品获得 批准上市。

一、该药品基本情况

药品名称:利伐沙班片

剂型:片剂

规格:10mg、15mg、20mg

注册分类:化学仿制药

申请事项:新产品上市

生产厂家:常州制药厂有限公司

注册证号:10mg: 1C 178/69 (NG) 15mg: 1C 179/69 (NG) 20mg: 1C 177/69 (NG)

二、该药品相关的信息

利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险;用于 治疗和预防深静脉血栓形成(DVT);用于治疗肺栓塞(PE);用于预防急性病 患者静脉血栓栓塞(VTE)等。利伐沙班片最早由BAYER 和JANSSEN 联合研 发并于2011 年在美国上市。

2025 年5 月,常州制药厂的利伐沙班片获得美国食品药品监督管理局批准文

号,2025 年10 月获得马来西亚药品注册证书,2026 年2 月获得新加坡药品注册 证书。截至本公告日,公司针对该药品在东南亚市场(即泰国、新加坡、马来西 亚及菲律宾)上市另投入的研发费用约人民币324.82 万元。

三、该药品市场竞争情况

截至本公告日,在泰国境内该药品主要有BAYER,SRIPRASIT PHARM 和 DR REDDYS LAB 等其他7 家获批厂商,BAYER 为主要销售商。

IQVIA 数据库显示,2025 年泰国市场利伐沙班片三个规格(10mg、15mg、 20mg)销售总额为1,872 万美元。

四、对上市公司影响及风险提示

本次利伐沙班片3 个规格(10mg、15mg、20mg)获得泰国食品药品监督管 理局的药品注册批文,标志着该药品已具备在泰国上市销售的资格,对公司拓展 海外市场带来积极影响,并积累宝贵的经验。

因受海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等不确定因素影响,该药 品可能存在销售不达预期等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策, 注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二六年五月八日