恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司瑞石生物医 药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 RSS0393 乳胶的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:RSS0393 乳胶

剂 型:乳胶剂

申请事项:临床试验

受理号:CXHL2600118、CXHL2600119、CXHL2600120

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年1 月23 日受理的RSS0393 乳胶临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意 本品开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。

二、药物的其他情况

RSS0393 是一款含PDE4 小分子抑制剂的乳胶,涂抹后可通过抑制多种细胞 内的PDE4 活性,缓解组织损伤和炎症。针对特应性皮炎,目前全球范围内已有 ARCUTIS 的罗氟司特乳膏(ZORYVE?)、辉瑞的克立硼罗软膏(EUCRISA?)和大冢 的地法米司特软膏(MOIZERTO?)等涂抹同类药物获批上市;其中,克立硼罗软 膏已在国内获批上市。公司该产品的软膏剂型针对斑块状银屑病、特应性皮炎的 适应症已进入临床研究阶段。经查询EvaluatePharma 数据库,2025 年罗氟司特 乳膏和地法米司特软膏全球销售额合计约为3.16 亿美元。截至目前,RSS0393 相

关剂型累计研发投入约5,300 万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一 些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年5 月14 日