中恒集团：关于控股孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）控股子公司重庆莱美药业股份有限公司的全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司（以下简称“莱美隆宇”）收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸曲普瑞林《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关事项公告如下：
一、药品基本情况
| 化学原料药名称 | 通用名称：醋酸曲普瑞林英文名/拉丁名：TriptorelinAcetate | ||
| 化学原料药注册标准编号 | YBY65092026 | 有效期 | 18个月 |
| 包装规格 | 30.00g/桶 | ||
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 | ||
| 生产企业 | 名称：重庆莱美隆宇药业有限公司地址：重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路2号 | ||
| 通知书有效期 | 至2031年5月13日 | ||
二、药品的其他相关情况
曲普瑞林最早由美国杜兰大学发现，随后由Debiopharm（瑞士德彪生物制药公司）进行开发，并于1986年在德国获批上市。醋酸曲普瑞林作为曲普瑞林的醋酸盐形式，其普通注射液及缓释制剂均已在欧盟获批上市。该品种的原研制剂，由FerringAG（瑞士辉凌制药公司）生产的醋酸曲普瑞林注射液（商品名：
达必佳，Decapeptyl）已获准进口。醋酸曲普瑞林制剂适用于不育症治疗中的垂
体降调节，例如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）以及无辅助治疗情况下的促卵泡成熟等。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息，截至目前，除莱美隆宇外，另有10家企业的醋酸曲普瑞林原料药已获批上市。
截至本公告披露日，莱美隆宇对醋酸曲普瑞林的研发总投入金额为457.58万元人民币（数据未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司控股孙公司莱美隆宇本次获得醋酸曲普瑞林的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。这将有利于进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。由于药品生产和销售受国家政策变化、招标采购、市场环境变化等多种因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
国家药品监督管理局核准签发的醋酸曲普瑞林《化学原料药上市申请批准通知书》。
特此公告。
（以下无正文）
（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》盖章页）
广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
2026年5月16日