复星医药：关于控股子公司药品新增适应症获欧盟批准的提示性公告

股票简称:复星医药

编号:临2026-089

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司药品 新增适应症获欧盟批准的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自 主研发的斯鲁利单抗注射液(欧盟商品名:Hetronifly?,以下简称“该药品”)新 增适应症获欧盟委员会(European Commission)批准,本次获批的新增适应症为联 合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)成人患者的一线治疗(以下简称“本次获批”)。

据此,该新增适应症已于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(分别为 欧洲经济区国家)获得批准。

二、该药品的基本信息

该药品为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型抗PD1 单抗。截至本公告日期(即2026 年6 月25 日),该药品已于中国境内

1、欧盟、

英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市, 且相关适应症已获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资 格认定;其中,除本次新获批适应症外,于欧盟已获批适应症还包括联合化疗一线 治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌 (nsNSCLC)。此外,该药品尚有多项单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中, 广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌和结直肠癌等适应症。

1 不包括港澳台地区。

截至2026 年5 月,本集团现阶段针对该药品(单药及各项联合化疗)的累计研 发投入约为人民币37.30 亿元(未经审计)。

根据IQVIA MIDAS?最新数据

2,2025 年,靶向PD-1 的单克隆抗体药品于全球范

围的销售额约为508.71 亿美元。

三、对上市公司的影响及风险提示

2023 年10 月,复宏汉霖授予Intas Pharmaceuticals Ltd.及其子公司于许可 区域(即约定的欧洲地区及印度)及约定的许可领域独家商业化该药品的权利。本 次获批可进一步丰富该药品的临床应用,并将有利于强化该药品在海外市场的布局。

由于医药产品的行业特点,药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限 于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资 者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司 董事会 二零二六年六月二十五日

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