ST人福：关于RFUS-188注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

人福医药集团股份公司 关于RFUS-188 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司宜昌人福药业有限责任 公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管 理局核准签发的RFUS-188注射液的《药物临床试验批准通知书》,现将相关 情况公告如下:

一、药品名称:RFUS-188注射液

二、剂型:注射剂

三、申请事项:境内生产化学药品注册临床试验

四、注册分类:化学药品1类

五、申请人:宜昌人福药业有限责任公司

六、审查结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年2月13日受理的RFUS-188注射液符合药品注册的有关要求,同意开展用于急性疼痛 的治疗的临床试验。

RFUS-188为宜昌人福自主开发的新分子实体,临床上拟用于急性疼痛的治疗。该 项目靶向外周κ阿片受体(KOR),不透过血脑屏障,仅在外周组织发挥镇痛作用,避 免中枢阿片受体激活带来的成瘾、呼吸抑制、镇静、恶心呕吐等传统阿片类药物副作 用。截至目前,宜昌人福在该项目上的累计研发投入约2,500万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验通知 书后,需着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督 管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多, 容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品

研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026 年5 月7 日