华润双鹤：关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司依折麦布片获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司依折麦布片获得药品注册证书的公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的依折麦布片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
药品名称
| 药品名称 | 药品通用名称：依折麦布片英文名/拉丁名：EzetimibeTablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 10mg |
| 证书编号 | 2026S01451 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20264237 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润赛科药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称：华润赛科药业有限责任公司 |
二、药品相关情况依折麦布片适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。华润赛科于2010年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年11月29日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年12月11日获得受理通知书，并于2026年5月7日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币3,513.54万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
依折麦布片由先灵葆雅和默克公司合作研制开发，于2002年
月在美国获批上市，商品名为“Ezetrol”，于2006年在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年依折麦布片全球销售额为
11.11亿美元，其中“Ezetrol”的销售额为
2.35亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的依折麦布片生产企业有
家(含华润赛科)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市
场依折麦布片销售总额(终端价)为24.30亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为欧加隆45.96%，湖南方盛制药21.12%，北京福元医药15.62%，重庆圣华曦药业11.11%，山德士制药4.76%。
四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会2026年5月12日