华润双鹤：关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司关于格列吡嗪控释片获得药品注册证书的公告
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
格列吡嗪控释片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”）全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的格列吡嗪控释片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00047)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 通用名称：格列吡嗪控释片 英文名/拉丁名：Glipizide Extended Release Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 5mg |
| 药品注册标准编号 | YBH20162023 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20243032 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
二、药品相关情况
格列吡嗪控释片是一种口服的磺酰脲类药物，适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
双鹤利民自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2022年9月7日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请，于2022年9月15日获得受理通知书，并于2024年1月9日获得国家药品监督管理局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币784.35万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
格列吡嗪片由ALZA开发，辉瑞公司销售，1984年在美国上市，1994年控释片按新剂型申请获批，商品名为“Glucotrol XL”，通过互认程序在欧盟各成员国上市，1996年原研格列吡嗪控释片获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Glucotrol XL”全球销售额为408.43万美元。
国内市场，根据国家药品监督管理局信息显示，中国境内已批准
上市的格列吡嗪控释片有8家(含双鹤利民)，其中视同通过一致性评价的生产企业6家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2022年国内格列吡嗪控释片销售总额(终端价)为3.59亿元人民币，其中市场份额排名前4名的企业分别为北京红林制药50.01%，南京易亨制药35.39%，辉瑞10.30%，淄博万杰制药4.30%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，并将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年1月20日