贝达药业：关于恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格兰医学杂志》发表的公告
贝达药业股份有限公司 关于恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在 《新英格兰医学杂志》发表的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的盐酸恩沙 替尼胶囊(商品名:贝美纳?,以下简称“恩沙替尼”)术后辅助治疗IBIIIB(T3N2M0)期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 研究(以下简称“ELEVATE 研究”)在国际权威医学期刊《新英格兰医学 杂志》(The New England Journal of Medicine,影响因子:84.5)上在线全 文发表。
《新英格兰医学杂志》创刊于1812 年,与《柳叶刀》(The Lancet)、 《美国医学会杂志》(JAMA)、《英国医学杂志》(BMJ)并称国际四大 权威医学期刊。该期刊聚焦刊发具有重大临床转化价值的Ⅲ期注册研究,所 发表的成果是全球相关肿瘤领域更新临床实践、修订诊疗指南的关键参考依 据。此次ELEVATE 研究的刊发,标志着恩沙替尼在术后辅助治疗领域的临 床价值获得国际权威认可,为NSCLC 患者术后辅助治疗提供了高级别循证 依据。
一、药品基本情况
恩沙替尼是公司和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发的新一代 ALK 抑制剂,其NSCLC 一线、二线适应症均已在中国获批上市。2025 年12 月, 恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》。
2024 年12 月,恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市, 并纳入美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN) 指南推荐。2025 年2 月,公司正式启动恩沙替尼在欧洲药品管理局(EMA)的
上市申报程序。2025 年6 月,澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市。
截至本公告披露日,全球唯一正式获批用于ALK 阳性NSCLC 术后辅助的 的药物仅有阿来替尼(Alectinib,安圣莎)。
二、关于ELEVATE 研究
ELEVATE 研究共有56 家国内医学中心参与,是目前IB-IIIB 期ALK 阳性 肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲的III 期注册研究。主要纳入研 究的人群包括年龄在18 周岁以上,完全切除(R0)后经病理证实为IB 期、II 期、IIIA 期和IIIB 期(仅T3N2M0)的经中心实验室确认的ALK 阳性的 NSCLC 受试者,疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC)/国际抗癌联盟
(UICC)第8 版肺癌分期标准;受试者允许接受NSCLC 术后辅助化疗。
研究的主要终点是在II-IIIB 受试者中研究者评估的无病生存期(DFS); 关键次要终点是在IB-IIIB 受试者(ITT)中研究者评估的DFS,其他次要终点 包括总生存期、安全性、3 年和5 年DFS 率等。受试者按1:1 随机接受恩沙替 尼(225 mg QD)或安慰剂治疗2 年或2 年内疾病复发或达到其他终止治疗的 标准,随机分层因素为术后肿瘤分期(IB 期vs II 期vs III 期)和是否接受辅助 化疗(是vs 否)。2022 年7 月至2024 年7 月,274 名患者被随机分配到治疗 组(恩沙替尼:137,安慰剂:137)。两组中IB 期受试者分别为24.8%/25.5%, II-IIIB 期为75.2%/74.5%,女性66.4%/61.3%,68.6%/70.8%接受辅助化疗治疗。
研究结果显示,截止到2025 年6 月26 日,在II-IIIB 期患者中,两组中位 随访时间均为24.0 个月。DFS HR 为0.20(95% CI: 0.11-0.38; \(p<0.0001\) );恩 沙替尼组2 年DFS 率为86.4%,安慰剂组为53.5%。在ITT 人群中,DFS HR 为 0.20 (95% CI: 0.10-0.37; \(p<0.0001\) );恩沙替尼组2 年DFS 率为87.3%,而安慰 剂组为57.2%。各亚组中,倾向于恩沙替尼的DFS 获益趋势一致。在ITT 人群 中观察到CNS-DFS 获益(HR 0.22;95% CI: 0.08-0.60)。OS 目前尚未成熟。 安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。
本项研究表明,在完全肿瘤切除和辅助化疗后,恩沙替尼辅助治疗在IBIIIB 期(T3N2M0)ALK 阳性NSCLC 患者中表现出有统计学意义和临床意义的 DFS 改善。恩沙替尼辅助治疗为这些患者提供了一种新的有效的治疗策略。
三、对公司的影响及风险提示
目前,恩沙替尼辅助治疗适应症注册申请已于2025 年11 月获得国家药 品监督管理局受理,如获批后将新增早中期患者术后辅助治疗场景,进一步 拓展适应症覆盖范围。考虑到注册申请的审评时间和结果具有一定的不确定 性,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2026 年7 月9 日