贝达药业：关于盐酸埃克替尼片IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症药物临床试验申请获得受理的公告

贝达药业股份有限公司 关于盐酸埃克替尼片IA2 高风险-IB 期术后辅助治疗适应症 药物临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局(以下简称“NMPA”)签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2600572), 公司申报的盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳?,以下简称“埃克替尼”)IA2 高风险-IB 期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌 (NSCLC)术后辅助治疗适应症的药物临床试验(以下简称“该临床试验”) 申请已获得NMPA 受理,现将具体情况公告如下:

一、该临床试验申请基本情况

产品名称:盐酸埃克替尼片

受理号:CXHL2600572

注册分类:化学药品2.4 类

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:贝达药业股份有限公司

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决 定予以受理。

二、该临床试验用药的研究情况

埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶 向药,该药品是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶 抑制剂(EGFR-TKI)。2011 年,埃克替尼用于“既往接受过至少一个化疗方案失 败后的局部晚期或转移性NSCLC”(二/三线治疗适应症)获批上市,填补了我国

小分子靶向抗癌药物的空白;2014 年,埃克替尼用于“EGFR 基因具有敏感突变 的局部晚期或转移性NSCLC 患者的一线治疗适应症”(一线治疗适应症)获批上 市;2021 年,其适用于“II-IIIA 期伴有EGFR 基因敏感突变NSCLC 术后辅助治 疗”适应症(术后辅助治疗适应症)获批上市。药品上市以来,凭借大量的临床 循证医学证据充分证明其临床必需、安全有效,获得了专家和患者的广泛认可。 本次为埃克替尼第四项适应症的临床试验申请。

约30%的IA2-IA3 期及IB 期NSCLC 患者伴有高危因素。这部分患者即使接 受了根治性手术,术后仍面临较高的复发或转移风险,表明当前临床实践中存在 尚未被满足的治疗需求。多项小样本的回顾性研究显示了埃克替尼在该人群的有 效性和安全性。因此,拟开展一项评价埃克替尼用于EGFR 敏感突变阳性的IA2 高风险-IB 期NSCLC 术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、回顾性、观察性 真实世界研究,为埃克替尼扩大适应症提供关键注册研究证据。

截至本公告披露日,奥希替尼已获批EGFR 敏感突变阳性的IB 期NSCLC 术 后辅助治疗,并在开展一项用于完全切除的IA2-IA3 期EGFR 突变NSCLC 患者的 术后辅助疗效与安全性的III 期研究;另有伏美替尼正在开展一项在接受根治性切 除、伴或不伴辅助化疗后的EGFR 突变阳性IA2 高风险-IIIA 期NSCLC 患者中比 较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的III 期研究。

三、对公司的影响及风险提示

在临床试验申请获得受理后,若自受理之日起60 日内未收到国家药品监督管 理局药品审评中心否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验, 在开展一系列临床试验并达到研究终点,经NMPA 批准后方可上市,短期内对公 司经营业绩不会产生大的影响。

新药临床试验申请审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发 周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风险, 谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026 年5 月13 日