我武生物：关于获得狗毛皮屑点刺液药物临床试验补充申请批准通知书的公告

浙江我武生物科技股份有限公司 关于获得狗毛皮屑点刺液药物临床试验补充申请批 准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

日前,浙江我武生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)从国家药品监 督管理局政务服务门户网站下载获得《药物临床试验补充申请批准通知书》,由 公司提交的“狗毛皮屑点刺液”(以下简称“本品”)药物临床试验补充申请获 得批准。现将有关内容公告如下:

一、基本情况

药品名称:狗毛皮屑点刺液

注册分类:治疗用生物制品

剂型:皮肤点刺试剂

适应症:用于皮肤点刺试验,辅助诊断与狗毛皮屑致敏相关的I型变态反应 性疾病。

药品注册申请人:浙江我武生物科技股份有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品为已获得批 准的药物临床试验申请的补充申请,此次药物临床试验补充申请符合药品注册的 有关要求,同意本品按照批准内容继续开展临床试验。批准内容如下:1、同意 增加规格为总变应原活性39000DU/ml和19500DU/ml,每瓶装量为2毫升的狗毛皮 屑点刺液。2、采用新增的规格浓度开展后续III期临床试验。

二、后续流程

本品将开展后续III期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售, 其结果存在不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。

三、同类药品的情况

截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局网站,尚未有其他企业取得 该品种的药品批准文号。

四、对公司的影响

本品与公司已获准上市销售的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字 S20080010)、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20190022)、“黄花 蒿花粉变应原皮肤点刺液”(国药准字S20230024)、白桦花粉变应原皮肤点刺 液(国药准字S20230023)、葎草花粉变应原皮肤点刺液(国药准字S20230025)、 悬铃木花粉变应原皮肤点刺液(国药准字S20240057)、德国小蠊变应原皮肤点 刺液(国药准字S20240055)、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液(国药准字S20240056) 产品互为补充,有望满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

五、风险提示

由于药物研发的特殊性,其研发投入大、周期长、环节多,易受到诸多不可 预测因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争格局均存在不确定性。 公司将密切关注本品研发进展的情况,及时履行信息披露义务,敬请广大投资者 注意投资风险。

特此公告。

浙江我武生物科技股份有限公司董事会

2026 年2 月27 日