向日葵：关于子公司获得药品注册证书的公告

浙江向日葵大健康科技股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江向日葵大健康科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司浙江贝得 药业有限公司(以下简称“贝得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下 简称“药监局”)签发的罗沙司他胶囊《药品注册证书》,现将有关情况说明如下:

一、药品注册批准情况

1、药品通用名称:罗沙司他胶囊,英文名/拉丁名:Roxadustat Capsules

2、剂型:胶囊剂

3、规格:50mg、20mg

4、注册分类:化学药品4 类

5、上市许可持有人:浙江贝得药业有限公司

6、生产企业:浙江贝得药业有限公司

7、证书编号:2026S02236、2026S02237

8、药品批准文号:国药准字H20264912、国药准字H20264913

9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范 要求方可生产销售。

二、药品其他相关信息

罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患 者。本品原研药2018 年在中国批准上市。贝得药业于2025 年2 月8 日获得申报 受理通知书,并于近日获得药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药 品注册证书》,视同通过一致性评价。该品种已被列入国家医保目录乙类,系2025

年国家医保目录品种。

三、对公司的影响及风险提示

本次罗沙司他胶囊取得药品注册证书,完善了公司的产品结构,有利于提升 公司产品的市场竞争力。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境 变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

浙江向日葵大健康科技股份有限公司董事会 2026 年6 月26 日