北陆药业：关于盐酸达克罗宁化学原料药获批上市的公告

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

股票代码:300016

股票简称:北陆药业

北京北陆药业股份有限公司

关于盐酸达克罗宁化学原料药获批上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,北京北陆药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的盐酸达克罗宁化学原料药上市申请批准通知书。现将相关 情况公告如下:

一、药品的基本情况

化学原料药通用名称:盐酸达克罗宁

化学原料药注册标准编号:YBY65572025

有效期:24 个月

包装规格:10kg/桶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册。

生产企业名称:北京北陆药业股份有限公司

生产企业地址:河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经 六路纬二路

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

登记号:Y20240000874

受理号:CYHS2460706

通知书编号:2026YS00418

通知书有效期:至2031 年5 月11 日

二、药品相关信息

盐酸达克罗宁具有局部麻醉、止痛、止痒、抑菌作用,作用机理是通过阻 断神经冲动传导,抑制神经末梢感受器,降低局部神经末梢敏感性,从而发挥 表面麻醉及镇痛止痒效果,临床应用包括内窥镜检查局部麻醉、皮肤及黏膜止 痛止痒、降低皮肤敏感度等。原料药可用于盐酸达克罗宁溶液、乳膏、凝胶、 胶浆等外用制剂产品。

三、对公司影响及风险提示

本次盐酸达克罗宁获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料 药已符合国家相关原料药审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后, 可在国内市场进行生产销售,进一步丰富公司的产品线,提升公司产品的市场 竞争力。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,药品销售具有较大不确定性, 敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司董事会

二?二六年五月十三日