润都股份：关于获得苯磺酸左氨氯地平化学原料药上市申请批准通知书的公告

珠海润都制药股份有限公司 关于获得苯磺酸左氨氯地平化学原料药 上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管 理局签发的关于苯磺酸左氨氯地平(以下简称:“本品”)《化学原料药上市申 请批准通知书》。现将有关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品基本信息

原料药名称:苯磺酸左氨氯地平

申请人:珠海润都制药股份有限公司

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

受理号:CYHS2560100

登记号:Y20240001262

通知书编号:2026YS00804

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

2、其他相关情况

公司于2025年01月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交苯磺酸 左氨氯地平境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理,2025年11月收 到CDE发出的补充研究通知,2026年03月完成补充研究工作并递交资料,2026年 08月获得《化学原料药上市申请批准通知书》。

二、对公司的影响及风险提示

本品适应症为高血压以及心绞痛的治疗。公司本次获苯磺酸左氨氯地平原料

药上市批准通知书,进一步完善公司在心脑血管治疗领域的产品布局,丰富公司 产品矩阵,有助于提升整体市场竞争力,符合公司发展战略。

本品未来市场销售情况可能受到政策环境、市场变化等多种不确定因素的影 响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

珠海润都制药股份有限公司

董事会

2026年09月01日