仙琚制药：关于炔雌醇环丙孕酮片通过一致性评价的公告

浙江仙琚制药股份有限公司 关于炔雌醇环丙孕酮片通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局 核准签发的关于炔雌醇环丙孕酮片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号: 2026B05044),公司炔雌醇环丙孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情 况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称 剂型 规格 药品批准

注册分类 药品生产

文号

企业

片剂 每片含 醋酸环

丙孕酮 2mg 和

炔雌醇

0.035mg

炔雌醇环丙孕酮

化学药品 浙江仙琚制药股份有限

国药准字

片

H20065479

公司

申请内容:申报仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工 作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效 一致性评价。

二、药品的其他相关情况

本次申报的炔雌醇环丙孕酮片每片含醋酸环丙孕酮2mg 和炔雌醇0.035mg,主要适 应症为可用于治疗育龄女性雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛, 这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合征患者。对治疗痤疮,炔雌醇环丙孕酮片

应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

本公司炔雌醇环丙孕酮片已批准上市的规格为每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇 0.035mg。

三、对公司的影响及风险提示

公司炔雌醇环丙孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于巩固和提升产品 市场竞争力,为公司后续药品一致性评价工作积累经验。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不 确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2026 年8 月1 日