仙琚制药：关于取得贝前列素钠片境内生产药品注册证书的公告

浙江仙琚制药股份有限公司关于取得贝前列素钠片境内生产药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝前列素钠片的《药品注册证书》（证书编号：

2025S00441），公司贝前列素钠片被批准注册。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

申请内容：境内生产药品注册上市许可。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

贝前列素钠片，规格为20μg（以贝前列素钠计），参比制剂为原研进口的贝前列素钠片，商品名德纳?。贝前列素钠片的参比制剂为东丽株式会社(TorayIndustries, Inc.)研究开发，1992年1月在日本批准上市；2003年08月德纳?在中国获批进口。贝前列素钠片的适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

本次公司申报的贝前列素钠片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。

三、对公司的影响及风险提示

公司取得贝前列素钠片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司产品线，提升市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会2025年2月14日