信立泰：关于SAL0195药品临床试验申请获得受理的公告

编号:2026-047

深圳信立泰药业股份有限公司 关于SAL0195 药品临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管 理局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新siRNA 药物SAL0195 注射液 (项目代码:SAL0195)临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:SAL0195 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2600605

受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。自受理之日起60 日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申 请人可以按照提交的方案开展临床试验。

SAL0195 是公司研发的具有自主知识产权的siRNA 药物,公司本次提交的 申请为SAL0195 用于治疗血脂相关疾病的临床试验申请。

二、其他相关情况

SAL0195 是基于血脂靶点设计的高活性、高特异性的siRNA 药物,在临床 前猴模型中具有单次给药即可持续140 天的靶点敲除长效作用。若能研发成功并

获批上市,将有望为高血脂患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求, 并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。

该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册 的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍 的行业特点,药品研发周期长、风险较高,从临床到上市受到多方面因素影响, 存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续 进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司

董事会

二〇二六年五月二十二日