双鹭药业：关于获得ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊药品注册证书的公告

北京双鹭药业股份有限公司

关于获得ω-3 脂肪酸乙酯90 软胶囊药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

北京双鹭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局 (以下简称“国家药监局”)核准签发的ω-3 脂肪酸乙酯90 软胶囊(商品名:欣复尔

?)《药品注册证书》,现将药品相关情况介绍如下:

一、药品基本信息

药品名称:ω-3 脂肪酸乙酯90 软胶囊

剂 型:胶囊剂

规 格:1g(每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg,二十二碳六烯酸乙酯375mg, ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于900mg)

注册分类:化学药品4 类

生产企业:北京双鹭药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20264179

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品 注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

公司于2024 年5 月28 日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获得受理。

ω-3 脂肪酸乙酯90 软胶囊,主要组成成分为ω-3 脂肪酸乙酯,本品为软胶囊剂,主 要用于降低重度高甘油三酯血症 \((≥500 mg / L)\) 成年患者的甘油三酯(TG)水平。该产品最早由 挪威Pronova 公司开发,1994 年在意大利获批上市,2004 年在美国获批上市,商品名为 Lovaza。该产品目前国内已有7 家企业上市。目前该品种未进入国家医保。该产品由公司 昌平基地新增生产车间生产,需通过GMP 认证后方能上市销售。

三、对上市公司的影响及风险提示

该药品的获批将丰富公司的心脑血管领域产品储备。药品销售易受行业政策变动、国 家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决

策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京双鹭药业股份有限公司董事会

二〇二六年五月七日