华兰生物：关于参股公司收到药物临床试验批准通知书的公告

华兰生物工程股份有限公司

关于参股公司收到药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026 年2 月25 日,华兰生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)参股 公司华兰安康生物股份有限公司(原名:华兰基因工程有限公司,以下简称“华 兰安康”)收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2026LP00498)。现将相关情况公告如下:

一、申请注册药品的基本情况

药品名称:帕博利珠单抗注射液

注册分类:治疗用生物制品3.3 类

药品适应症:黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等。

结 论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月15 日受理的帕博利珠单抗注射液符合药品注册的有关要求,同意本品按 生物类似药开展临床试验。

二、药品相关情况简介

华兰安康研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品 (商品名:可瑞达?,Keytruda?)由默沙东公司开发,是全球首个获批上市的 PD-1 抑制剂之一,已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头 颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应 症,临床价值得到广泛认可。

帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。 PD-1 是免疫T 细胞表面的一种关键免疫检查点蛋白,肿瘤细胞可通过激活PD-1 通路抑制T 细胞的免疫活性,从而实现免疫逃逸。帕博利珠单抗通过阻断PD-1 与其配体PD-L1/PD-L2 的结合,恢复T 细胞的肿瘤杀伤功能,增强人体免疫系统 对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂,已成为多种晚期恶性肿瘤的标

准治疗方案之一,革新了肿瘤治疗格局。

目前国内除原研外,暂未有类似药获批上市。

三、对公司的影响及风险提示

本次帕博利珠单抗注射液临床试验获批,标志着药物可正式开展对应临床研 究,进一步验证安全性与有效性,为后续注册上市奠定基础,同时丰富公司产品 管线,优化产品结构。

药品研发具有周期长、环节多、风险高的特点,本品后续尚需完成全部临床 试验、生产申报、国家药监局审批等环节,各环节结果均存在不确定性;同时面 临临床数据与进度不及预期、市场竞争激烈、行业政策及技术迭代变化等风险, 可能影响最终研发成果与市场表现。公司将严格依规推进临床试验及后续研发工 作,及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

四、备查文件

1.《药物临床试验批准通知书》

特此公告。

华兰生物工程股份有限公司董事会

2026年2月26日