新华制药：关于苯巴比妥片通过仿制药一致性评价的公告

山东新华制药股份有限公司 关于苯巴比妥片通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督 管理局核准签发的苯巴比妥片(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制 药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:苯巴比妥片

剂型:片剂

规格:30mg

药品分类:处方药

注册分类:化学药品

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价

受理号:CYHB2550202

药品批准文号:国药准字H37020639

通知书编号:2026B02879

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关信息

2025年5月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交苯巴比妥片一致性评 价申报资料并获受理,2026年5月获得《药品补充申请批准通知书》,审评结论为:经审查,本品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本品主要用于治疗焦虑、失眠(用于睡眠时间短早醒患者)、癫痫,是治疗癫痫大发作及部分 性发作的药物。

本品属于《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》甲类品种。根据相关统计数据,2025年中国公立医疗机构苯巴比妥销售额约为人民币2.2亿 元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的苯巴比妥片(30mg)于2026年5月通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升市 场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在 不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年5月18日