新华制药：关于获得氨溴特罗口服溶液药品注册证书的公告

山东新华制药股份有限公司 关于获得氨溴特罗口服溶液药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理 局核准签发的氨溴特罗口服溶液(以下简称“本品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:氨溴特罗口服溶液

剂型:口服溶液剂

规格:100ml:盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg

药品分类:处方药

注册分类:化学药品3类

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2401549

药品批准文号:国药准字H20264248

证书编号:2026S01462

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关 要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2024年5月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交氨溴特罗口服溶液上市许 可申报资料并获受理,2026年5月获得《药品注册证书》,审评结论为:批准注册。

本品用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、 排痰困难、喘息等。

根据相关统计数据,2024 年中国公立医疗机构氨溴特罗口服溶液销售额约为人民币7.4 亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药申报的氨溴特罗口服溶液于2026年5月获得批准,丰富了公司呼吸系统药物产品系列, 有利于提升公司综合竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确 定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年5月11日