新华制药：关于盐酸苄丝肼获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东新华制药股份有限公司 关于盐酸苄丝肼获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理 局核准签发的盐酸苄丝肼(以下简称“本品”)《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告 如下:

一、基本情况

原料药名称:盐酸苄丝肼

申请人:山东新华制药股份有限公司

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

受理号:CYHS2460791

登记号:Y20240000681

通知书编号:2026YS00408

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关 要求,批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

二、其他相关信息

2024年9月,新华制药向国家药品监督管理局CDE递交盐酸苄丝肼境内生产化学原料药上市申请注 册申报资料并获受理,2026年5月获得《化学原料药上市申请批准通知书》,审评结论为批准生产本品。

盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物,与左旋多巴联合应用制成复方制剂“多巴丝肼”,国家药 监局批准的多巴丝肼有两种剂型:多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊,多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状 性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼胶囊 用于帕金森病、帕金森综合症。

本品制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种。根据相 关统计数据,2025年中国公立医疗机构多巴丝肼相关制剂销售额约为人民币14亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的盐酸苄丝肼于2026年5月获得化学原料药上市申请批准通知书,有利于本公司开拓新 的市场领域,提高市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确 定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年5月8日