普洛药业：关于全资子公司产品获得美国FDA批准的公告

普洛药业股份有限公司 关于全资子公司产品获得美国FDA 批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司浙江巨泰 药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的琥 珀酸美托洛尔缓释片(ANDA 号:214110)新增25mg 规格PAS(Prior Approval Supplement)的批准通知。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1.药品名称:琥珀酸美托洛尔缓释片

2.剂型:片剂

3.规格:25mg;

4.ANDA 号:214110

5.适应症:高血压;心绞痛;伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心 力衰竭

6.申请人:浙江巨泰药业有限公司

二、药品其他相关情况

美托洛尔是全球首个选择性β1 受体阻滞剂,可降低支气管收缩风险,因而 成为慢性心衰常用药物。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左 心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。

准。

公司已于2024 年获得美国FDA 关于该产品50mg、100mg 和200mg 规格的批

根据相关数据显示,2025 年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售额约 为2.33 亿美元。

三、对公司的影响

此次琥珀酸美托洛尔缓释片新增获批25mg 规格,可为该品种的市场推广提 供更多选择,有利于进一步扩大国外市场,对公司经营发展具有一定的积极作用。 公司将进一步提升该产品的全球市场竞争力,积极开拓美国及其他海外市场。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产等环节的安全、环保 和质量要求,但产品的生产和销售情况可能会受政策和市场环境等不确定性因素 的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会

2026 年5 月21 日