苑东生物申请甲硫酸新斯的明注射液杂质检测方法专利，显著提升杂质检测的全面性和有效性

本文源自:金融界

金融界 2025 年 5 月 22 日消息，国家知识产权局信息显示，成都苑东生物制药股份有限公司申请一项名为“一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法”的专利，公开号 CN120009451A，申请日期为 2025 年 04 月。

专利摘要显示，本发明属于杂质的检测方法领域，具体涉及一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法。本发明具体公开了一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法，其以 Agilent SBC18 为色谱柱，以磷酸二氢钠缓冲溶液乙腈（95:5）为流动相 A、以磷酸二氢钠缓冲溶液乙腈（30:70）为流动相 B 进行梯度洗脱，检测波长 215nm，进样体积 20μl，流速 1.0mL/min；柱温 40℃；该方法首次对杂质 P0Z8、P0Z12、P0Z13、P0UZ3 和 P0UZ4 建立了质量控制标准，显著提升了杂质检测的全面性和有效性，成功实现了杂质 P0Z5 与 P0Z8、P0Z9 与 P0UZ3、P0Z12 与 P0UZ4 等关键杂质峰的完全分离。该方法不仅适用于实验室研究，也非常适合工业化生产的质量控制，从而确保了甲硫酸新斯的明注射液的安全性和稳定性，降低了患者使用的潜在风险。

天眼查资料显示，成都苑东生物制药股份有限公司，成立于2009年，位于成都市，是一家以从事医药制造业为主的企业。企业注册资本17653.2256万人民币。通过天眼查大数据分析，成都苑东生物制药股份有限公司共对外投资了12家企业，参与招投标项目3350次，财产线索方面有商标信息355条，专利信息180条，此外企业还拥有行政许可228个。