智翔金泰：GR1803注射液（皮下注射）获临床试验批件

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 智翔金泰5月14日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液（皮下注射）（注册分类：生物制品1类）临床试验申请获得批准，同意其单药在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。

资料显示，多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，其常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。该疾病是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。

据介绍，GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。该注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低该注射液在体内的毒副作用。

本次将GR1803注射液的给药方式拓展为皮下注射，可提高患者的用药便利性与依从性，减少就诊耗时及医疗资源占用。此外，皮下注射吸收速率平缓、血药浓度波动较小，有助于改善安全性与耐受性。

截至目前，智翔金泰GR1803注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症处于附条件上市申请审评阶段，系统性红斑狼疮适应症处于I期临床试验阶段。经公开信息查询，国内有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。（王屹）