华熙生物：JUVELOOK已取得NMPA进口Ⅲ类医疗器械注册证

证券之星消息，华熙生物(688363)09月16日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：董秘好，关注到公司代理了韩国VAIM的Juvelook，预计10月上市，但我看到有报道说这个产品的专利在韩国那边有纠纷，跟另一家韩国公司打了好几年官司还输了。想问问公司对这个情况了解吗？对这个产品的技术和背景做过充分调研吗？不会有什么风险吧华熙生物董秘：尊敬的投资者，您好。公司已关注并了解相关情况。在引进JUVELOOK产品过程中，公司对合作方、产品注册、技术资料及知识产权等相关事项进行了审慎评估。据了解，韩国相关案件主要系VAIM与韩国相关企业之间围绕相关专利有效性产生的知识产权争议，属于专利无效相关程序，并非针对JUVELOOK产品是否侵犯第三方专利的侵权争议。上述无效争议恰恰说明VAIM相关技术在行业内的领先性与关注度。在知识产权方面，（1）VAIM在韩国、中国等多个主要市场已取得包括产品配方、微球制备工艺等在内的多项发明专利授权，上述专利有效性争议仅涉及在韩国的制备工艺专利，在韩其它专利以及其它主要市场的相关专利仍维持有效；（2）JUVELOOK与相关竞品在产品配方、微球结构及制备工艺等方面存在差异；针对相关竞品持有的制备方法专利，VAIM已委托专业知识产权律师进行评估并出具相关不侵权法律意见；JUVELOOK已在全球超过60个国家和地区销售多年，并在包括韩国在内的多个国家获得市场占有率第一的市场地位，公司目前未获悉JUVELOOK产品因侵犯第三方专利而被法院或相关行政机关认定侵权的情形。专利有效性与产品注册上市属于相对独立的法律及监管问题。在产品注册及上市方面，JUVELOOK已严格按照中国医疗器械相关法规完成境内临床试验，并于2026年7月取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的进口Ⅲ类医疗器械注册证，已完成在中国境内上市所需的产品注册审批程序。公司将持续关注相关知识产权事项的后续进展，并依法合规推进JUVELOOK在中国市场的上市及商业化工作。感谢您的关注。投资者：公司二级市场表现不管相对大盘指数还是板块概念涨幅，都属于持续下跌阴跌不止，请问公司的市值管理有何举措，如何让投资者能放心参加定增或者让二级市场中小投资者能享受到投资的利益？华熙生物董秘：尊敬的投资者，您好，公司高度重视资本市场表现和股东长期回报。二级市场股价受到宏观环境、行业周期、市场情绪及公司经营情况等多重因素影响，公司始终认为，市值管理的根本还是持续提升经营质量和长期价值创造能力，以扎实的经营业绩和持续的股东回报增强投资者信心。公司控股股东始终坚定看好公司长期发展。2025年，控股股东华熙昕宇基于对公司未来发展的信心和长期投资价值的认可，以自有资金或自筹资金实施股份增持，累计增持公司股份451.87万股，占公司总股本0.94%，累计增持金额2.57亿元，以实际行动体现了控股股东对公司长期发展的信心。 同时，公司自2019年上市以来每年现金分红比例均在30%以上，累计现金分红约12.29亿元，持续与股东共享公司发展成果。从公司自身来看，当前最重要的市值管理仍然是做好经营、推动前期战略投入逐步转化为业务成果。2026年第二季度，公司营业收入、归母净利润和经营活动现金流量净额分别环比增长11.74%、36.32%和200.25%，经营质量出现积极的边际变化。与此同时，公司正在形成新的产品和技术储备：原料业务方面，PDRN、重组胶原蛋白等新生命活性物逐步进入商业化阶段，威海PDRN/PN专线智造车间已经投产；医疗终端方面，JUVELOOK已经获批，公司持续围绕ECM完善医美产品矩阵；技术层面，公司持续推进AI for Science，将AI应用于菌株设计与构建、性状筛选、蛋白质设计、活性物研究、中试转化等研发环节，推动AI与合成生物技术进一步融合。未来，公司将继续聚焦主营业务和长期价值创造，一方面推动新产品、新技术和新业务逐步形成增长贡献，持续改善经营质量；另一方面持续做好信息披露和投资者沟通，并保持稳定的股东回报机制，努力推动公司内在价值与市场价值的长期协调发展。感谢您的关注。投资者：董秘好，合成生物是国家发展的重要方向之一，欣知贵司：合成生物加中试平台加 AI 是公司的底层能力，物质研发是源头，医美是面部抗衰，骨科是关节抗衰，皮肤科学是日常养护，营养科学是内源性抗衰，公司系统化布局关于生命健康的各业务板块，每一块业务都指向同一个使命：让每个生命都是鲜活的。麻烦请介绍下贵司在合成生物的重要战略支点以及取得的成绩是？华熙生物董秘：尊敬的投资者，您好，合成生物技术是公司长期重点布局的底层技术能力之一。公司从生命科学基础前沿研究出发，聚焦糖生物学、细胞生物学与再生医学方向，依托合成生物领域的产业转化优势，持续开展与人类健康相关的生物活性物研究，并推动相关成果向医疗、医美、皮肤科学、营养科学等应用领域转化。公司已经形成从基础研究和物质发现、生物制造、中试转化到多场景应用的全链条研发及产业化体系。在物质研发和生物制造方面，公司原料研发聚焦糖生物学与细胞生物学领域中与人类健康相关的六大类物质，通过合成生物学驱动的生物制造方式持续丰富生物活性物矩阵。目前，公司产品及技术布局已经由透明质酸进一步拓展至PDRN/PN、重组胶原蛋白、HMOs、麦角硫因、红景天苷等多种生命活性物。2026年上半年，公司共上市5个生物活性物原料及1个解决方案产品；PDRN、重组胶原蛋白等新生命活性物原料收入实现大幅增长，PN、羟基磷灰石（CaHA）等新品也开始实现销售。在中试转化方面，公司持续强化连接实验室研发与规模化生产的中试能力。天津中试平台已入选国家工信部“第二批重点培育中试平台”，覆盖新品开发、工艺优化、中试、工艺验证及技术改造等环节，部分项目已进入产业化放大阶段。公司威海PDRN/PN专线智造车间也已于2026年8月正式投产，具备吨级生产能力，进一步完善相关产品的规模化产业能力。在AI与合成生物融合方面，公司已将AI计算和高通量筛选等技术应用于菌株设计与构建、性状筛选、数据分析、生物系统建模、发酵过程控制及工艺优化等环节，并建立蛋白质AI设计与高通量筛选平台、高效表达技术平台和中试转化平台。同时，公司利用机器学习等技术开展潜在活性原料筛选和作用机制研究，探索形成从计算设计、实验验证、数据迭代到中试转化和产业化应用的研发闭环。公司希望依托“合成生物+中试转化+AI”的底层能力，持续提高生命活性物发现、研发和产业转化效率，并将相关技术成果进一步转化至医疗、医美、皮肤科学和营养科学等生命健康应用场景，感谢您的关注。

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