股价狂欢过后，赛诺医疗首创产品获证失败，牛散半个月前减持退场
今年8月，赛诺医疗COMETIU支架获得美国FDA突破性医疗器械认定的消息发出后，公司股价飙涨超230%。如今，这款产品竟然没能获得国家药监局注册批件，令市场大跌眼镜。
来源：摄图网
首创产品国内获证失败，或涉及2100多万元资本化研发支出
10月29日，赛诺医疗（688108.SH）股价一度跌停，报收于20.51元/股，跌幅18.58%。
消息面上，子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称：赛诺神畅）于10月28日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统（以下简称：COMETIU支架）的注册申请未获得批准。至于未获批的原因，赛诺医疗公告并未详细说明。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，“不予注册”的情形主要包括四类：第一，申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控；第二，质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查；第三，注册申请资料虚假；第四，注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控。此外，申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
赛诺医疗介绍，COMETIU支架于2024年4月获国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准，5月获得国家药监局医疗器械注册申请受理。该产品以境内单组目标值临床试验结果提交注册申请，试验结果符合方案预设终点。
截至2025年上半年末，在研项目“颅内自膨药物支架系统”累计投入5261.39万元。公司在具体应用前景中称，颅内自膨药物支架是全球唯一一款颅内带药自膨支架，进一步提升手术安全性，更适用于颅内迂曲血管，同时降低术后再狭窄率，应用市场巨大。
值得注意的是，“颅内自膨药物支架系统”的研发支出中，有2122.87万元为资本化研发支出。
对于本次注册未获批准，赛诺医疗表示将加强与国家药监局医疗器械审评中心沟通，继续推进COMETIU支架的上市注册批准，同时持续推进COMETIU支架产品在欧洲、美国乃至全球的临床、注册及商业化进程。
2024年10月，赛诺医疗向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理。目前，该产品已通过MDR现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。
此外，COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定。赛诺医疗称，该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。
2025年8月下旬，赛诺医疗向美国FDA递交了COMETIU支架及COMEX球囊微导管在美国开展关键确证性临床研究设计方案，并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议。FDA确认，基于本产品在中国境内开展的临床研究结果，COMETIU支架及COMEX球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究，可直接开展关键确证性临床研究。
突破性医疗器械认定是美国FDA为加速创新医疗器械开发和审评进程而设立的“绿色通道”，FDA将为获得认定的产品提供产品开发、临床试验审批的优先审查权、审核团队支持以及产品上市决策等优先服务。赛诺医疗曾表示，取得该认证不代表上述产品已经取得美国FDA注册证，不最终保障该产品后续在美国FDA的上市申请一定获得批准。
前期股价飙涨231%，“牛散”迅速减持至5%以下
赛诺医疗首次披露与COMETIU支架相关的信息是在今年8月6日。公司盘后发布自愿性披露公告，主动披露COMETIU支架获得美国FDA突破性医疗器械认定。
随后，公司股价出现飙涨。8月7日至18日，公司股价（前复权）从14.19元/股涨到41.48元/股，短短8个交易日内上涨192%。8月19日，公司股价触及上市后最高价47元/股，较本轮股价启动前涨了231%。
8月28日，公司披露第二大股东、知名“牛散”郭彦超的减持计划。郭彦超拟于9月22日至12月21日间通过大宗交易方式减持不超过16.8万股公司股份，不超过公司总股本的0.04%。
10月13日，郭彦超顶格减持，减持价格为27.85元/股，减持总金额467.88万元。郭彦超的持股数量由2084.09万股降至2067.29万股，持股比例由5.01%降至4.97%，不再是公司5%以上股东。
郭彦超所持股份主要受让自赛诺医疗控股股东伟信阳光及四个持股平台。2024年1月，上述主体将2050万股赛诺医疗股份转让给郭彦超，转让价格为9.784元/股。以此粗略估算，郭彦超此次减持的收益率约为185%。
10月28日，赛诺医疗股价跌9.39%。当天晚间，公司公布了COMETIU支架国内获证失败的消息，次日股价大跌18.58%。即使按29日的收盘价估算，郭彦超所持的大部分股份仍浮盈约110%。
刚因信披违规收罚单，盈利向好却遭董高组团减持
赛诺医疗是一家专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售业务的国际化公司，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品。
截至10月29日，赛诺医疗尚未公布三季报。今年上半年，公司实现营业收入2.40亿元、同比上涨12.53%，取得归母净利润0.14亿元、同比增长296.54%，取得扣非归母净利润797.77万元，扭亏为盈。
公司表示，营业收入上涨得益于冠脉介入业务收入同比增长17.40%，主要系两款进入集采范围的冠脉支架产品和冠脉球囊产品的销量大幅增长。神经介入业务收入同比增长6.25%，主要系上年新上市销售的产品销量增长。
不过，公司董事、高管却纷纷减持。
7月18日，赛诺医疗公告6名董事、高管的减持结果。4月至7月，6名董事、高管合计减持34.32万股，减持金额合计350.82万元。其中，董事、副总经理、核心技术人员康小然减持了16.8万股股份，套现166.04万元。
2025年9月初，公司收到天津证监局行政监管措施决定书，与前期财报信息披露不准确有关。
2024年1月，赛诺医疗收购美国eLum公司72.73%股权，收购完成后，公司对美国eLum公司并表。但赛诺医疗在对购买日之前通过控股子公司赛诺神畅持有的18.18%的eLum公司股权按购买日的公允价值重新计量时，持股比例计算错误，导致错报投资收益958.82万元。2025年4月，公司披露会计差错更正公告，对2024年一季报、半年报、三季报财务报表的部分数据进行更正。