科源制药获罗替高汀原料药上市批准通知书

雷达财经 文|江文 编|深海

9月7日，科源制药（301281）发布关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告。公告显示，公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

该原料药登记号为Y20240001227，有效期5年（至2031年9月6日），包装规格为1kg/桶、15kg/桶，申请事项为境内生产化学原料药上市申请，审批结论为符合药品注册要求，批准注册。生产企业为山东科源制药股份有限公司（地址：山东省济南市山东商河经济开发区科源街）。

药品适应症为早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

公司本次取得该原料药上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。