覆盖六大系统 同和药业连续五次通过FDA cGMP现场检查

11月3日，同和药业（300636）发布公告，公司于2025年8月4日至8月7日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。

近日，公司获悉已顺利通过该检查，符合美国FDA的cGMP管理规范。此次检查是公司继2009年、2014年、2016年、2019年后连续第五次通过FDA的cGMP现场检查，标志着公司质量体系接轨国际，具备持续为美国及全球市场提供商业化原料药的资质。

此次零缺陷通过检查是公司严格执行国际质量管理规范的成果，预计将积极推动公司进一步拓展美国市场及其他国际市场。

2025年前三季度，同和药业实现收入6.36亿元，归母净利润8366万元。