莱美药业“醋酸曲普瑞林”原料药获得上市批件

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 莱美药业5月15日晚间公告，近日，公司全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《化学原料药上市申请批准通知书》，其申报的“醋酸曲普瑞林（包装规格：30.00g/桶）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册；质量标准、标签及生产工艺照所附执行，有效期至2031年5月13日。

资料显示，曲普瑞林最早由美国杜兰大学发现，随后由瑞士德彪生物制药公司进行开发，并于1986年在德国获批上市。醋酸曲普瑞林作为曲普瑞林的醋酸盐形式，其普通注射液及缓释制剂均已在欧盟获批上市。该品种的原研制剂，由瑞士辉凌制药公司生产的醋酸曲普瑞林注射液（商品名：达必佳，Decapeptyl）已获准进口。醋酸曲普瑞林制剂适用于不育症治疗中的垂体降调节，例如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）以及无辅助治疗情况下的促卵泡成熟等。

根据国家药监局药品审评中心网站信息，截至目前，除莱美隆宇外，另有10家企业的醋酸曲普瑞林原料药已获批上市。

莱美药业表示，本次获得醋酸曲普瑞林的化学原料药上市批件，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，将有利于进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。（王屹）