昂利康：创新药注射用 ALK-N001 获得药物临床试验批准通知书

本文源自:金融界快讯

金融界4月27日消息，近日，浙江昂利康制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的注射用 ALK-N001《药物临床试验批准通知书》。2025 年 2 月 17 日受理的注射用 ALK-N001 临床试验申请符合药品注册要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。该药物分子由 3 个部分组成，临床前研究显示其在肿瘤模型中能剂量依赖性抑制肿瘤生长，且最终肿瘤抑制率 T/C (%)优于 DXD 治疗组，与 PD-1 抗体联合试验有协同作用。在大鼠、犬 4 周重复给药毒性试验中安全性良好，安全窗约为 10.6-15.3 倍。本品属于化学药品 1 类。但药物在获得批准通知书后，尚需开展临床试验并经审评、审批通过后方可生产上市，创新药研发风险多，敬请投资者谨慎决策。