科伦药业TROP2 ADC新适应症上市申请获受理

中访网数据 科伦药业（002422）公告，控股子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）新增适应症上市申请获国家药监局受理，联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该申请基于OptiTROP-Lung05 III期研究，期中分析已达PFS主要终点，OS有获益趋势，为首个免疫联合ADC在NSCLC一线达主要终点的III期研究。该适应症已获突破性疗法认定并纳入优先审评，为芦康沙妥珠单抗第五项获受理的适应症。目前该药已有4项适应症在中国获批上市，其中2项已纳入医保。