国家药监局党组成员、副局长雷平一行调研蓝帆医疗子公司吉威医疗

（来源：蓝帆医疗）

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蓝帆动态

2025.7

　　近日，国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平一行莅临蓝帆医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗调研指导，实地考察企业研发创新与生产质量管理体系，山东省药监局党组书记、局长李涛等省领导陪同调研，蓝帆医疗董事长刘文静、心脑血管事业部总经理于苏华参加调研并进行了汇报。

　　雷平副局长一行听取了关于蓝帆医疗在心血管介入器械领域的创新成果和产品技术，以及基于临床需求出发的医工合作理念的具体实践。随后雷平副局长一行参观了吉威医疗的制造车间，实地调研了生产制造的自动化和信息化成果。

01

为临床提供“一站式”解决方案

　　蓝帆医疗自2018年并购新加坡柏盛国际后成立心脑血管事业部，在全球构建起了24小时创新研发体系，累计投入研发20亿元。

　　从2018年国内仅有2款产品，到现在已经建立了包括DES支架、药物球囊、PTCA球囊、CTO球囊、IVL冲击波球囊、乳突球囊等十余款心血管介入器械在内的产品矩阵，形成了完善的临床解决方案，实现从简单到复杂PCI病变整体解决方案的“一站式”供应。

02

医工深度融合 加速技术普及

　　公司长期践行“临床出题、技术答题”的创新模式，践行从“患者疾病出发，从临床需求出发”的理念，与多家重点医院开展了多项医工合作项目，旨在通过医工融合加速新技术普及。

03

构建临床需求导向的研发闭环

　　公司始终将“临床需求是产品生命线”作为研发准则，通过构建“医生-工程师-生产线”三位一体的创新体系，实现从临床痛点到产品落地的全流程闭环。公司设有专门的研发生产机制，可以迅速把临床的想法、建议、意见转变成产品从而迅速测试、反馈、改进，不仅能够快速准确地解决临床需求，更培养出一支既懂临床痛点又具有创新思维的复合型人才队伍。

04

保安全底线、追质量高线

　　公司始终把“保安全底线，追质量高线”作为公司发展的基石，搭建了完善的质量管理体系。在集采后，公司累计接受1次国家局飞检，14次省局监督检查，5次新产品体系考核，3次TUV的ISO13485审核，1次BSI的CE MDR认证审核，3次第三方体系审核，4次国家局产品抽样检查，多次省市级抽样检查，所有检查和检测均100%通过和合格。

05

AI赋能智能化生产

　　在产品检测环节，公司引进AI图像自动检测系统，通过图像识别与深度学习算法，不仅能够提升检测效率，还能借助智能反馈实时优化生产。

　　我国医疗器械产业正从“规模领先”迈向“创新引领”的新阶段，蓝帆医疗将继续以“中国智造”为根基，以临床需求为锚点，加大对冠脉介入、结构性心脏病领域产品的研发投入，并在神经、外周等领域高效布局，构建产业新生态，为全球医疗健康产业贡献中国智慧。