仙琚制药“噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂”注册申请获受理

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 5月21日，仙琚制药发布公告，其申报的“噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂”注册申请已正式获得国家药品监督管理局受理。

根据公告，此次获受理的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为化学药品4类申报，属于“仿制药注册上市许可”。该产品规格为每瓶60喷，每喷递送剂量含噻托溴铵2.5μg和盐酸奥达特罗2.5μg，与原研药（参比制剂）——勃林格殷格翰的思合华（Spiolto）规格一致。

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂主要用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）的维持治疗。慢阻肺作为我国常见的慢性呼吸系统疾病，患者基数庞大。

据了解，目前，慢阻肺治疗市场长期由跨国药企主导，原研药思合瑞（Spiolto）凭借其先发优势和品牌影响力占据主导地位。随着国内仿制药一致性评价工作的推进，国产化发展进程正在加速。（吴君）